Le tenute per uso alimentare e farmaceutico sono sistemi dotati di un profilo predisposto per contrastare l’intrusione e/o la perdita di fluidi e materiali e per favorire la massima efficacia delle operazioni di igienizzazione, sanificazione e sterilizzazione dei macchinari.
Tali tenute sono realizzate con materiali (definiti in inglese “compound”) che normalmente appartengono alle famiglie dell’EPDM, FKM, FFKM, MCQ, NBR, TPU, PTFE. Nella versione “detectabile” sono individuabili dai rilevatori di metalli e ai Raggi X.
I materiali utilizzati per la realizzazione delle tenute per uso alimentare e farmaceutico necessitano di apposite certificazioni: FDA, 1935/2004, USP classe VI, Metal/X-Ray Detectable.
Vediamole nel dettaglio…
La FDA (Food & Drug Administration) è l’Ente Federale statunitense preposto a garantire la sicurezza, l’integrità e la salubrità degli alimenti, dei farmaci ad uso umano, dei prodotti biologici e cosmetici, dei dispositivi sanitari. Nonostante i requisiti della Food & Drug Administration (FDA) si applichino solamente negli Stati Uniti, gli standard di queste norme sono comunemente adottati in tutto il mondo.
La norma CFR21.177.2600 elenca gli ingredienti e i limiti quantitativi utilizzabili in una mescola di gomma per prodotti stampati destinati all’uso ripetitivo in tutte le fasi di produzione, preparazione e trasporto degli alimenti. Lo standard specifica anche il limite dei prodotti estraibili, nel caso in cui la guarnizione in gomma FDA debba essere utilizzata a contatto con alimenti acquosi o grassi.
I materiali conformi alla normativa FDA sono, di solito, insapori, inodori, atossici, resistenti ai batteri e dimostrano un’eccellente stabilità quando esposti a una vasta gamma di temperature. Questa combinazione di caratteristiche rende il prodotto conforme per l’uso nel settore della trasformazione alimentare. Gli o-ring prodotti utilizzando materiali conformi alla normativa FDA non sono necessariamente idonei all’applicazione prevista: una consulenza da parte di uno specialista della tenuta può aiutarti a individuare il grado di materiale corretto per soddisfare le esigenze specifiche della tua applicazione.
Questa normativa stabilisce che gli oggetti o i materiali destinati al contatto con alimenti non devono essere pericolosi per la salute umana, non devono modificare la composizione dell’alimento, non devono infine modificare le caratteristiche organolettiche dell’alimento.
Questa normativa si basa su tre cardini:
-Idoneità del materiale rispetto a specifiche applicazioni (test di migrazione secondo i principali simulanti)
-Produzione conforme al Regolamento 2023/2006 (GMP) il quale stabilisce le norme relative alle buone pratiche di fabbricazione
-Tracciabilità di materiali ed oggetti
USP è un’associazione non governativa statunitense che stabilisce gli standard volti a garantire la qualità dei farmaci e delle tecnologie sanitarie a salvaguardia della salute pubblica. I test di conformità prevedono una valutazione degli effetti del materiale su campioni prelevati dai tessuti. Il suffisso <87> prevede test in vitro, mentre il suffisso <88> prevede test in vivo.
Il funzionamento meccanico ripetitivo di apparecchiature come serbatoi, miscelatori, mescolatori, bollitori, essiccatori, filtri, dosatori/erogatori nel tempo può danneggiare le guarnizioni in gomma e alcuni frammenti si possono staccare, causando la contaminazione del prodotto.
Le guarnizioni “Metal & X-Ray Detectable” sono progettate per aiutare i produttori a ridurre il rischio di contaminazione dalle guarnizioni in gomma durante la trasformazione alimentare. Consentono un'identificazione visiva immediata, eliminano ogni costo per controlli aggiuntivi e permettono di ottenere un drastico contenimento dei costi per materiale non conforme.
Fridle Group offre ampia gamma di sistemi di tenuta certificati per rispondere ai requisiti sempre più rigorosi imposti dai settori della trasformazione alimentare e dell’industria farmaceutica. Si tratta di soluzioni performanti, realizzate con materiali elastomerici dotati di certificazioni.
Tra queste:
O-Ring (anche di grandi dimensioni e privi di giunzione)
FEP-O-Ring
Guarnizioni a labbro
Guarnizioni compatte (tipo “piston filter”)
Guarnizioni piane su disegno
Guarnizioni speciali da tornitura
Guarnizioni per flange e pipelines
Guarnizioni in PTFE per alberi rotanti
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